Digitalisierung vorantreiben, Gesundheitsdaten schützen

Neue EU-Regeln bei Erfassung von Gesundheitsdaten

Verhandler*innen von Parlament, Kommission und Rat haben sich gestern Abend in Brüssel auf Regeln für einen sogenannten europäischen Gesundheitsdatenraum geeinigt. Die Verordnung zum 'European Health Data Space' (EHDS) schafft einen neuen rechtlichen Rahmen für den Schutz und die Nutzung der Daten von Patient*innen in der Gesundheitsversorgung, die sogenannte Primärnutzung. Zudem soll sie die Weiterverwendung der Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung von Therapien und Arzneimitteln regeln, also die Sekundärnutzung der Daten.

Birgit Sippel, innenpolitische Sprecherin der sozialdemokratischen Fraktion:
"Digitalisierung darf nicht auf Kosten der Weitergabe sensibelster Informationen über Gesundheitszustand, Behandlungen oder Medikamente gehen - deshalb war für uns Sozialdemokrat*innen im Innenausschusses der Schutz der Privatsphäre bei der Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums zentral. Das Vertrauensverhältnis zwischen Ärzt*in und Patient*in darf nicht durch kommerziellen Forschungsinteressen gestört werden, sondern muss auf allen Ebenen des EHDS gewährleistet sein. 

Wer seine Gesundheitsdaten nicht teilen möchte oder den Zugriff beschränken will, soll dies auch tun können. Leider konnte sich das Parlament nicht durchsetzen und ein harmonisiertes Recht auf Widerspruch gegen die Weitergabe von Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke einführen. Es droht eine uneinheitliche Landschaft von Widerspruchsrechten, die je nach Mitgliedstaat einfacher oder komplizierter auszuüben sind, daher werde ich diesem Text nicht zustimmen.

Es liegt nun an den Mitgliedstaaten, das Opt-Out so auszugestalten, dass das Interesse von Patient*innen im Vordergrund steht und sie die Kontrolle über ihre Daten verlässlich ausüben können. Es bleibt ein Trostpflaster, dass es eine Öffnungsklausel für Mitgliedstaaten gibt, strengere Regeln und Safeguards für genetische und genomische Daten sowie Wellness-Apps einzuführen."
 

Tiemo Wölken, rechtspolitischer Sprecher der Europa-SPD: "Die Ziele des Vorschlags, die grenzüberschreitende Patient*innenversorgung zu verbessern und die europaweite Forschung durch besseren Datenzugang zu fördern, stellen die Digitalisierung des Gesundheitswesens auf ein völlig neues Fundament. Richtig umgesetzt kann dieses Gesetz aktiv dabei helfen, Menschenleben zu retten und Europa als Forschungs- und Innovationsstandort zu stärken.

Auf Druck des Parlaments wurde der Entwurf um wichtige Kontrollmechanismen ergänzt, um die Gesundheitsdaten von Bürger*innen zu schützen. Wir haben sichergestellt, dass Patient*innen bei der Nutzung ihrer Daten umfangreiche Kontroll- und Freigabemöglichkeiten erhalten, die von Transparenz- und Zugangsrechten flankiert werden. Das ist wichtig, denn der Europäische Gesundheitsdatenraum wird nur dann Erfolg haben, wenn Patient*innen ihm vollumfänglich vertrauen können. Deshalb gilt der Grundsatz, dass Bürger*innen die Entscheidungshoheit über ihre Gesundheitsdaten haben. Uns ist hier ein ausgewogener Kompromiss gelungen, der die Gesundheitsdaten von Bürger*innen schützt, aber gleichzeitig die effektive Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Forschung ermöglicht.“

Im nächsten Schritt muss das Europäische Parlament und der Rat der Mitgliedstaaten den finalen Text formell bestätigen.

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