23.10.2024

"Sicherheit der Patient:innen muss Priorität bleiben"

EU-Vorschriften für Medizinprodukte werden evaluiert

Tiemo Wölken
Tiemo Wölken

Das EU-Parlament hat sich heute zu einer Überarbeitung der Regeln für Medizinprodukte positioniert. Die aktuell geltenden Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und Produkten der In-vitro-Diagnostik (IVDR) stammen aus dem Jahr 2017. Mit diesen Vorschriften hat der Gesetzgeber die Sicherheit von Medizinprodukten erheblich verbessert, um Patientinnen und Patienten besser zu schützen. Es gibt aber auch Nachbesserungsbedarf.

Tiemo Wölken gesundheitspolitischer Sprecher der S&D Fraktion und S&D Berichterstatter:

„Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht für uns an erster Stelle. Skandale aus der Vergangenheit, bei denen mangelhafte Brustimplantate Patientinnen gefährdet haben, haben deutlich gemacht, dass wir hohe europäische Standards für die Zertifizierung von Medizinprodukten benötigen. Diese haben wir mit der MDR und IVDR festgelegt. Gleichzeitig gibt es auch Schwächen. Diese haben wir heute mit einer Resolution adressiert:

Eine Anpassung der Verordnungen muss auf einer umfassenden Folgenabschätzung basieren. So werden wir sicherstellen, dass bestehende Probleme nicht verschärft oder neue Risiken geschaffen werden. Die Forderung der CDU/CSU, innerhalb der ersten hundert Tage des neuen Mandats einen Vorschlag für eine systematische Überprüfung der MDR und IVDR vorzulegen – ohne eine gründliche Folgenabschätzung – war nicht tragbar. Auch wenn Reformen notwendig sind, dürfen wir den Prozess nicht überstürzen. Eine gründliche Überprüfung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika muss unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Patienten und Ärzten erfolgen. Ich bin daher froh, dass dieser aktionistische PR-Stunt krachend gescheitert ist. 

Gleichzeitig haben wir sichergestellt, dass es nicht zu einer Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten in der EU kommt. Wir fordern die Kommission nun zusätzlich auf, mithilfe der ihr zur Verfügung stehenden Mittel die dringendsten Änderungen der aktuellen Verordnungen voranzubringen, um sicherzustellen, dass Geräte auf dem EU-Markt bleiben. Dazu gehören transparente Zeitpläne, die den Unternehmen eine bessere Planungssicherheit bieten, harmonisierte Anforderungen an die Dokumentation durch die benannten Stellen sowie die Klarstellung, dass bei minimalen Produktänderungen keine sofortige erneute Zertifizierung erforderlich ist. Diese Maßnahmen ermöglichen es den Unternehmen, deutlich schneller auf akute Herausforderungen zu reagieren, als es ein langwieriger Revisionsprozess es könnte."