Besserer Schutz für Patienten

Insulinpumpen, Hüftgelenke und Herzschrittmacher sollen künftig besser kontrolliert werden. Der Umweltausschuss des Europaparlaments hat nach langwierigen Verhandlungen mit den EU-Staaten am Mittwoch das Ergebnis der Verhandlungen zu Medizinprodukten angenommen. "Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten und deren Zulassung zu schützen", so Matthias GROOTE, gesundheitspolitischer Sprecher der sozialdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament. „Nicht zuletzt hat der Brustimplantate-Skandal in Frankreich 2011 gezeigt, dass wir dringend präziser definierte Kontrollen der Medizinprodukte auf dem europäischen Markt brauchen." Damals hat der Hersteller PIP für die Produktion von Brustimplantaten nicht-zugelassenes Silikon verwendet. Die Sozialdemokraten konnten durchsetzen, dass es künftig höhere Anforderungen an das Personal der sogenannten benannten Stellen in Europa für die Markteinführung neuer Medizinprodukte geben wird. Die Prüfinstitute - in Deutschland etwa die Dekra oder der TÜV - sind bisher teilweise zuständig für sehr unterschiedliche Produkte wie Autos, Spielzeug und Medizinprodukte. Laut dem ausgehandelten Text werden die zusätzlich notwendigen Qualifikationen der Mitarbeiter künftig eindeutig definiert werden. Wichtige Punkte der Verodnung umfassen eine sichere Wiederaufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten, ein verbessertes Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen sowie bessere Überwachungsmöglichkeiten der sogenannten benannten Stellen, die für die Sicherheitskontrollen von Medizinprodukten zuständig sind. “Patienten können nun sicher sein, dass es eine strengere Überwachung, Zertifizierungsverfahren und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten geben wird", so Matthias GROOTE. "Nach vierjähriger Blockade der Mitgliedstaaten auf Kosten der Patienten wurde endlich eine Position zu Medizinprodukten gefunden. Die Überarbeitung der Gesetzgebung ist längst überfällig.“ Die Vereinbarung umfasst Stichprobenkontrollen bei den Herstellern von Medizinprodukten, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen bei Hochrisikoprodukten wie Implantaten und HIV-Tests, sowie die Einführung eines Implantat-Passes für eine bessere Nachverfolgbarkeit implantierter Medizinprodukte. Die benannten Stellen werden außerdem in Zukunft sehr viel stärker kontrolliert werden und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen. Hersteller von Medizinprodukten müssen einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Produkte erbringen, insbesondere bei Hochrisikoprodukten. Das Plenum des Europäischen Parlaments wird im nächsten Schritt final über die Verordnung abstimmen. Weitere Informationen: Büro Groote +32 228 45431 und Jan Rößmann +473 864 513 (Pressesprecher)