Patientensicherheit geht vor!

Medizinprodukte auf dem Prüfstand Die Europäische Kommission hat am Mittwoch in Brüssel eine Überarbeitung der Verordnungen zu Medizinprodukten vorgelegt. Die zurzeit geltende Gesetzgebung ist bereits seit Mitte der 90er Jahre in Kraft. "Eine Überarbeitung der Verordnung war dringend notwendig! In den letzten Jahren konnten wir große Veränderungen in Richtung einer personalisierten und stärker an den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten orientierten Medizin beobachten. Jetzt müssen wir sehen, dass wir die neue Verordnung so gestalten, dass die EU beim Thema Medizingeräte auf den neusten Stand der Dinge kommt!", meinte Dagmar ROTH-BEHRENDT, SPD-Europaabgeordnete und Gesundheitsexpertin. Teile des Kommissionsvorschlags konzentrieren sich auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten und deren Sicherheit. So geht es etwa um strengere Bedingungen und Kontrollen bei den sogenannten 'benannten Stellen', die zur Prüfung der Sicherheit von Medizinprodukten zuständig sind. Auch sollen In-Vitro-Medizingeräte nach Klassen eingeteilt werden – entsprechend ihrer Verwendung und der damit erforderlichen Intensität der Prüfung. Zudem schlägt die Kommission unangekündigte Kontrollbesuche bei Herstellern von Medizingeräten vor, die bereits Produkte auf dem Markt verkaufen. Allerdings soll sich laut Kommissionsvorschlag nichts an der Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Notifizierungsprozess ändern. Letzterer Prozess regelt, dass die Hersteller bei den benannten Stellen den Nachweis erbringen müssen, dass ihre Produkte im Einklang mit den Sicherheitsstandards der EU sind. "In diesem Punkt ist der Kommissionsvorschlag enttäuschend! Wir können nicht mit dieser überholten Klassifizierung weitermachen. Auch der bisherige Notifizierungsprozess darf nicht für alle Medizinprodukte gelten. Manche Medizingeräte müssen systematisch überprüft werden: solche die entweder einen aktiven Wirkstoff enthalten oder abgeben oder solche, die für die Patientinnen und Patienten ein besonderes Risiko darstellen können, weil sie etwa besonders empfindliche Teile des Körpers ersetzen, wie beispielsweise künstliche Herzklappen", betont Dagmar ROTH-BEHRENDT. "Diese Medizingeräte brauchen unbedingt eine Zulassung, bevor sie auf den Markt kommen!". "Patientensicherheit sollte immer der Leitgedanke bei der EU-Gesetzgebung sein. Die Kontrolle von Medizinprodukten muss verstärkt werden. Der Zeitrahmen und die Art und Weise der Überprüfungen müssen detailliert festgelegt werden. Der Brustimplantate-Skandal, der im letzten Jahr In Frankreich ans Licht gekommen ist und wo der Hersteller PIP für die Produktion von Brustimplantaten nicht-zugelassenes Silikon verwendet hat, hat gezeigt, dass wir präziser definierte Kontrollen der Medizinprodukte auf dem Markt dringend brauchen!", so Dagmar ROTH-BEHRENDT. Für weitere Informationen: Büro Dagmar Roth-Behrendt +32 2 28 45453 und Algara Stenzel (Pressesprecherin) +32 473 930 060 (GSM).