Sicherheit der Patienten erhöht und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie erhalten!

Insulinpumpen, Hüftgelenke und Herzschrittmacher sollen nach dem Willen des Europäischen Parlaments künftig besser kontrolliert werden. „Ich bin mit dem Ergebnis der Abstimmung nur teilweise zufrieden, denn es ist uns Sozialdemokraten gegen den ungeheuren Lobby-Druck nicht vollständig gelungen, wenigstens die Ergebnisse aus dem Gesundheitsausschuss zu verteidigen, die für uns schon nah an der Schmerzgrenze waren“, sagt die SPD-Europaabgeordnete und Berichterstatterin des Europäischen Parlaments Dagmar ROTH-BEHRENDT. „Wir haben aber unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor der Zulassung fehlerhafter Produkte zu schützen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu erhalten“, so Dagmar ROTH-BEHRENDT zu den neuen Regeln: Für neue Produkte und Technologien oder als Folge von Zwischenfällen soll es künftig stichprobenartig eine weitere Überprüfung für Hochrisiko-Produkte geben. Die Tests der Klinikdaten sowie der Herstellernachweise zur Produktsicherheit sollen von den besten Medizinspezialisten Europas durchgeführt werden, deren Meinung nach der Plenumsabstimmung allerdings nur noch in der Bewertung "berücksichtigt" werden muss. Außerdem hat die christdemokratisch-liberale Mehrheit im Plenum dafür gesorgt, dass die zusätzliche Überprüfung nur bei implantierbaren Produkten durchgeführt werden kann, so dass z. B. Katheter und Endoskope ungeprüft bleiben. „Das ist jetzt nur noch ein minimaler Fortschritt, weicht das Ergebnis des Ausschusses auf und bleibt weit hinter meiner Forderung einer zentralen Zulassung zurück, die auch von Ärzten und Patienten unterstützt wird“, so Dagmar ROTH-BEHRENDT. Europas Sozialdemokraten konnten höhere Anforderungen an die Qualität und Transparenz der derzeit mehr als 80 sogenannten benannten Stellen in Europa – in Deutschland etwa Dekra oder TÜV – für die Markteinführung neuer Hochrisiko-Produkte durchsetzen. Diese benannten Stellen müssen künftig spezielle Kenntnisse nachweisen, z. B. medizinische Expertise, um eine Autorisierung durch die Europäische Arzneimittelagentur zu erhalten. Kontrollen bei den Herstellern erfolgen – anders als bisher – künftig unangekündigt. Verbessert wurden auch die Regeln für die Wiederaufbereitung von Medizingeräten. Derzeit gibt es in der EU Mehrweggeräte und Einweggeräte, die dennoch wiederaufbereitet werden. In Zukunft wird es eine Liste mit Einwegprodukten geben, deren Wiederaufbereitung verboten ist. Alle anderen Produkte dürfen – nun mit höheren Standards – wieder aufbereitet werden. Die Mitgliedsländer sind nun gefragt, sich schnell eine Meinung zu bilden. „Natürlich wird der Druck der Hersteller und einiger benannter Stellen mit Falschaussagen und Panikmache auch auf die Regierungen der 28 EU-Staaten ausüben“, so Dagmar ROTH-BEHRENDT, „aber ich hoffe, dass der Rat Patienten und Ärzten zuhört.“ Weitere Informationen: Büro Roth-Behrendt +33 3 881 78453 und Jan Rößmann +32 473 864 513 (Pressesprecher)