So erhöhen wir die Sicherheit für Patienten

Brustimplantate, OP-Besteck oder Schwangerschaftstests sollen in der Europäischen Union künftig effizienter kontrolliert werden: Mit einer großen Mehrheit hat der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments am Mittwoch für den Vorschlag einer neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten gestimmt. "Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Produkten und deren Zulassung zu schützen“, begrüßt Dagmar ROTH-BEHRENDT, SPD-Europaabgeordnete und Berichterstatterin des Europäischen Parlaments, die neuen Regeln: „Gegen die Konservativen und Liberalen im Ausschuss konnten wir nicht alle unsere Ziele durchsetzen, die ambitionierter sind als der Vorschlag der EU-Kommission. Unterm Strich erhöhen wir mit diesem Vorschlag aber die Sicherheit der Patienten sowie die Transparenz in einem bis dato unregulierten Industriezweig Europas deutlich." + Auf sozialdemokratischen Druck werden neue Standards für die Wiederaufbereitung der Medizingeräte eingeführt. Derzeit gibt es in der EU noch Einweggeräte, Mehrweggeräte und Einweggeräte, die wiederaufbereitet werden. Laut dem Entwurf der neuen Verordnung ist es künftig untersagt, Einweg-Medizinprodukte erneut aufzubereiten. + In Fällen, in denen ein neues Produkt eine neue Technologie benutzt oder in denen es in der Vergangenheit Zwischenfälle gab, soll es künftig die Möglichkeit einer erneuten Prüfung geben. Diese Tests der Klinikdaten sowie der Herstellernachweise zur Produktsicherheit sollen von den besten Medizinspezialisten Europas durchgeführt werden. "Leider haben Konservative und Liberale auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung für Hochrisiko-Produkte - wie sie von Ärzten und Verbrauchern gefordert wird - verhindert", so Dagmar ROTH-BEHRENDT. "Das hätte die Sicherheit für Patienten durch eine europaweit harmonisierte Prüfung für etwa Hüftprothesen, Herzschrittmacher oder Insulinpumpen weiter erhöht." + Europas Sozialdemokraten konnten höhere Anforderungen an das Personal der derzeit mehr als 80 sogenannten benannten Stellen in Europa für die Markteinführung neuer Medizinprodukte durchsetzen. Die Prüfinstitute - in Deutschland etwa die Dekra oder der TÜV - sind bisher teils zuständig für sehr unterschiedliche Produkte wie Autos, Spielzeug und Medizinprodukte. Die künftig zusätzlich notwendigen Qualifikationen der Mitarbeiter sollen auch deshalb eindeutig definiert werden. Ende Oktober soll das Europaparlament über die Verordnung abstimmen. Zuvor muss zunächst auch der Rat zu einer eigenen Meinung finden. "Wir erwarten, dass die auf sozialdemokratischen Druck hin erreichten Verbesserungen im weiteren Gesetzgebungsprozess nicht verwässert werden", sagt Dagmar ROTH-BEHRENDT. Greifen könnten die neuen Vorschriften voraussichtlich ab 2014. Weitere Informationen: Büro Roth-Behrendt +32 2 845453 und Jan Rößmann +32 473 864 513 (Pressesprecher)