Volle Transparenz bei Aufklärung von klinischer Studie

"Die französischen Behörden müssen vollständig aufklären, wie es zu dem Todesfall bei einem Medikamententest kommen konnte", so der gesundheitspolitische Sprecher der Sozialdemokraten im Europäischen Parlament, Matthias GROOTE, vor einer Debatte im Europäischen Parlament über den Vorfall. "Nur mithilfe transparenter Ermittlungen können wir solche tragischen Vorfälle künftig vermeiden." Bei einer klinischen Studie der sogenannten Phase I in Frankreich war vor zwei Wochen ein Teilnehmer gestorben. Bei Studien der Phase I handelt es sich um die erste Studie bei Menschen nach dem erfolgreichen Abschluss von vorklinischen Studien - wie etwa Laborstudien oder Tierversuche - mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Arzneimittel an menschlichen Versuchspersonen getestet werden darf. Fünf der insgesamt 90 Teilnehmer waren zum Teil schwerverletzt ins Krankenhaus eingeliefert worden. "Die Bestimmungen für klinische Studien sind in der EU einheitlich und sehr hoch", so Matthias GROOTE. "Vorfälle dieser Schwere bei Medikamententests sind extrem selten." Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), wurden in den vergangenen zehn Jahren annähernd 14.700 klinische Studien mit mehr als 300.000 Freiwilligen durchgeführt. In dieser Zeit war es zu einem größeren Vorfall im Vereinigten Königreich gekommen, bei dem 2006 sechs Teilnehmer bei Tests von Antikörpern für Auto-Immunkrankheiten wegen akuter Entzündungen auf die Intensivstation eingeliefert wurden. "Soweit wir wissen wurde die Studie nur in Frankreich durchgeführt", so Matthias GROOTE. "Das Arzneimittel ist auch sonst nirgendwo zugelassen oder auf anderem Wege für Patienten zugänglich." "Um die Wirkung und Nebenwirkungen eines Medikaments zu erforschen, kommen die Hersteller um Tests der Phase I nicht herum. Natürlich müssen die Studien unter strenger ärztlicher Aufsicht stattfinden. Die Sicherheit der Probanden darf unter keinen Umständen dem ökonomischen Erfolg untergeordnet werden", betont Matthias GROOTE. "Nach Abschluss der Ermittlungen müssen die EU-Behörden prüfen, ob weitere Maßnahmen nötig sind, um die bestehenden Regeln noch sicherer für die Teilnehmer klinischer Studien zu machen." Im Jahr 2018 tritt die neue Verordnung zu klinischen Studien in Kraft, die bereits 2014 beschlossen wurde. "Die Vorfälle in Frankreich zeigen, wie wichtig es ist, die Zulassung und Kontrolle dieser Studien innerhalb der EU noch besser zu koordinieren", ergänzt Matthias GROOTE. "Dies soll die neue Gesetzgebung auf den Weg bringen." Weitere Informationen: Büro Groote +33 3 881 77431 und Jan Rößmann +32 473 864